Pengawasan pasca pasar (PMS) adalah bagian penting dari farmakovigilans, ilmu yang berfokus pada deteksi, evaluasi, pemantauan, dan pencegahan efek yang tidak diinginkan dari produk farmasi. Sangat penting dalam memastikan keamanan dan efektivitas perangkat medis.
Dengan peran penting yang dimainkan PMS dalam industri perawatan kesehatan, hal ini patut mendapat perhatian pasien, produsen perangkat, dan regulator. Ada perkembangan yang melibatkan atau memengaruhi pengawasan pasca-pasar yang perlu disoroti karena konsekuensinya yang luas.
Memperluas otoritas FDA AS
Pengesahan RUU Omnibus 2023 menandai perluasan otoritas Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) atas keamanan siber perangkat medis. Kongres AS memberikan dana tambahan dan kekuatan undang-undang kepada FDA dalam langkah perubahan permainan untuk keamanan siber perawatan kesehatan.
Otoritas yang diperluas memungkinkan FDA untuk meminta pembuat perangkat medis untuk menerapkan kerangka kerja pengembangan produk yang aman yang menanamkan keamanan ke dalam perangkat mereka. Persyaratan ini mencakup semua perangkat yang memiliki perangkat lunak/firmware di dalamnya, perangkat yang mampu terhubung ke internet, dan perangkat yang rentan terhadap ancaman dunia maya.
Permohonan produk medis yang diajukan untuk persetujuan FDA harus menyertakan rincian permohonan mereka tentang bagaimana produsen mengamankan produk mereka. Dua persyaratan pertama di sini terkait langsung dengan pengawasan pasca pasar.
Rencana untuk memantau, mengidentifikasi, dan mengatasi kerentanan pasca-pasar. Pengembangan rencana harus memastikan bahwa upaya identifikasi dan mitigasi ancaman dilakukan tepat waktu. Penting juga untuk mengkoordinasikan pengungkapan kerentanan. Detail tentang proses dan prosedur yang diterapkan untuk memastikan keamanan perangkat dan sistem terkait. Ini termasuk jaminan tambalan keamanan pasca-pasar dan pembaruan firmware. Bill of material perangkat lunak. Rincian komprehensif tentang komponen perangkat lunak harus diserahkan. Ini termasuk informasi tentang penggunaan komponen perangkat lunak sumber terbuka, komersial, dan pihak ketiga lainnya. Sertifikasi keamanan siber. Kekuatan FDA yang baru juga memberikan otoritas hukum bagi badan tersebut untuk mengawasi kepatuhan pembuat perangkat medis terhadap peraturan tertentu yang membantu menunjukkan keamanan siber produk mereka.
Sorotan penting lainnya dari kekuatan FDA yang diperluas adalah bahwa agensi tersebut tidak hanya menargetkan perangkat yang baru dirilis. Itu juga dapat memaksakan persyaratan barunya pada perangkat yang sudah ada di pasar, yang telah disetujui atau disetujui oleh FDA sebelum disahkannya RUU Cipta Kerja 2023. Hal ini mengharuskan produsen untuk berinvestasi dalam sistem pengawasan pascapasar yang andal.
FDA mengeluarkan perintah yang mengharuskan pembuat perangkat untuk menyerahkan rencana pengawasan pasca-pasar, merinci dan menjelaskan bagaimana mereka dapat mematuhi ketentuan peraturan. Rencana tersebut harus mencakup perincian tentang apa produk itu, riwayat peraturannya, tujuan yang disetujui, desain dan tujuan studi PMS, titik akhir primer dan sekunder, rencana tindak lanjut, prosedur evaluasi, proses pengumpulan data, prosedur dan pedoman analisis statistik, dan jadwal. untuk penyerahan laporan sementara dan laporan akhir. FDA dapat memerintahkan perusahaan tertentu untuk mengirimkan PMS sebagai tanggapan atas kejadian buruk yang dilaporkan baru-baru ini terkait produk medis tertentu.
Pelabelan keamanan IoT
Pemerintahan Biden bermaksud menerapkan program pelabelan keamanan IoT pada tahun 2023. Program ini mirip dengan stiker Energy Star, yang menunjukkan efisiensi energi peralatan rumah tangga dan perangkat elektronik lainnya. Alih-alih mencerminkan efisiensi energi, sistem pelabelan IoT yang diusulkan berfokus pada keamanan siber produk yang tersedia di pasar.
Program pelabelan berupaya mempromosikan penggunaan perangkat yang aman dengan memberi tahu pelanggan produk mana yang aman dan mana yang tidak. Dalam pernyataan Gedung Putih, juru bicara Dewan Keamanan Nasional Adrienne Watson mengatakan bahwa “program pelabelan untuk mengamankan perangkat semacam itu akan memberikan ketenangan pikiran kepada konsumen Amerika bahwa teknologi yang dibawa ke rumah mereka aman, dan memberi insentif kepada produsen untuk memenuhi standar keamanan siber yang lebih tinggi. dan pengecer untuk memasarkan perangkat yang aman.”
Banyak perangkat IoT digunakan dalam pengaturan medis. Ini termasuk gadget pemantauan pasien jarak jauh, monitor kadar glukosa, monitor detak jantung, dan inhaler yang terhubung. Pelabelan keamanan IoT menetapkan sistem yang mendorong pembuat perangkat untuk terus memantau produk mereka untuk mendapatkan dan mempertahankan label yang menguntungkan.
Label ini mungkin tidak langsung menghapus perangkat yang tidak aman dari pasar, tetapi label tersebut menciptakan lingkungan yang tidak ramah bagi perangkat yang tidak mematuhi peraturan keamanan siber. Mereka secara bertahap mengeluarkan produk run-of-the-mill yang tidak pernah mempertimbangkan keamanan siber dalam pengembangannya.
Untuk menghindari kemasyhuran diberi label tidak aman, produsen perangkat terpaksa mengambil langkah-langkah yang meningkatkan kemampuan mereka untuk mengamankan produk mereka termasuk pengawasan pasca-pasar. Pelabelan keamanan IoT bukan hanya tindakan satu kali yang dilakukan selama sisa siklus hidup perangkat. Itu dapat dicabut atau diubah tergantung pada perkembangan baru di lapangan. Kerentanan yang baru ditemukan dan tidak terdeteksi sebelumnya akan tercermin dalam pembaruan label.
Peraturan Perangkat Medis UE
Di Uni Eropa, EU 2017/745 atau Medical Device Regulation (MDR) menyertakan ketentuan yang meminta produsen perangkat medis untuk menyertakan rencana PMS dalam dokumentasi teknis yang diperlukan. Perusahaan mungkin diharuskan untuk menyerahkan laporan pengawasan pasca pasar (PMSR) atau laporan pembaruan keselamatan berkala (PSUR) tergantung pada kelas atau kategori perangkat yang mereka produksi.
Dibandingkan dengan pembaruan otoritas FDA dan mengusulkan pelabelan keamanan siber IoT di Amerika Serikat, MDR UE telah diterapkan cukup lama. Kebijakan intinya sudah berumur bertahun-tahun. Namun, ada pembaruan terkini yang perlu diperhatikan. Ini termasuk publikasi MDCG 2022-21, yang menetapkan pedoman tentang PSUR berdasarkan peraturan UE 2017/745. Manual tentang batas dan klasifikasi di bawah EU 2017/745 dan EU 2017/746 serta panduan MDCG 2022-4 Rev 1 juga telah diperbarui pada Desember 2022.
Tren dan prospek
Peraturan baru dan pembaruan dari yang sudah ada menunjukkan bahwa ada dorongan ke arah pengawasan perangkat medis pasca-pasar yang lebih baik. Regulator dan pemerintah di ekonomi terkemuka dunia mengakui meningkatnya ancaman yang mempengaruhi sektor kesehatan. Serangan dunia maya baru-baru ini pada industri medis mengharuskan penerapan mekanisme keamanan yang lebih baik dan untuk memberdayakan pembuat perangkat dan pengguna akhir.
Produsen perangkat medis telah menanggapi perubahan peraturan secara positif. Secara khusus, mereka telah meningkatkan sumber data mereka dengan langkah-langkah seperti menggunakan data dunia nyata (RWD) dan bukti dunia nyata (RWE) saat mereka memantau keefektifan, keselamatan, dan keamanan produk mereka. Ada juga peningkatan penekanan pada hasil yang dilaporkan pasien (PRO) dalam pengawasan pasca pasar. PRO ini memberikan data yang dihasilkan pasien yang membantu membuat laporan PMS lebih mencerminkan pengalaman pasien dan pengguna akhir di lapangan.
Singkatnya, pengawasan pasca pasar memainkan peran penting dalam keamanan dan efektivitas perangkat medis. Merupakan perkembangan yang disambut baik bahwa ada upaya untuk membuatnya lebih baik. Pembaruan peraturan terbaru menggambarkan kebutuhan untuk mengikuti ancaman dunia maya yang memburu industri perawatan kesehatan. Sistem untuk melakukan PMS juga telah ditingkatkan dengan penggunaan data yang lebih baik, terutama yang mencerminkan perkembangan waktu nyata, informasi berbasis bukti, dan laporan yang dihasilkan pasien. Bahkan penyedia keamanan siber meningkatkan solusi untuk membantu meningkatkan proses PMS. Semua ini bermanfaat bagi pasien atau pengguna akhir alat kesehatan serta industri perawatan kesehatan pada umumnya.
Peter Davidson bekerja sebagai rekan bisnis senior membantu merek dan memulai untuk membuat keputusan bisnis yang efisien dan merencanakan strategi bisnis yang tepat. Dia adalah penggila gadget besar yang suka berbagi pandangannya tentang teknologi dan aplikasi terbaru.
